Notifikace zdravotnických prostředků

Pro domácí i zahraniční výrobce a dovozce aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy I nabízíme posouzení shody podle NV č. 54/2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) (EU) 2017/745) a relevantních právních předpisů, které se na stanovený výrobek vztahují při jeho uvedení na trh [§ 2 písm. b) zákona č. 22/1997 Sb. a § 4 zákona č. 90/2016 Sb.].

 

Certifikát „Posouzení shody zdravotnického prostředku“ je podkladem pro vystavení „EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ“ a označení výrobku značkou shody CE. Podle požadavků zadavatele provádíme přípravu dokumentace pro notifikaci zdravotnického prostředku u Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.

  • Facebook Social Icon

© 2020 SKOPAL s.r.o.

SKOPAL

Technická zkušebna